FX CorDiax
Suunniteltu dialyysihoitoon. Rakennettu sydämen suojaksi.
- Tehokas keskisuurten molekyylien poisto
- INLINE-höyrysteriloitu
- Pieni huuhtelumäärä
Kehittynyt kuitujen muotoilu mahdollistaa paremman ureemisten toksiinien poiston
- Sisäpinnan alainen kuidun tukialue on “avattu”, mikä optimoi huokoisuuden ja siten myös suurempien ureemisten toksiinien, kuten β2-mikroglobuliinin (≈ 11 800 Da) tai myoglobiinin (≈ 17 000 Da), konvektiivisen suodatuksen (”flushing”)
- Sen sijaan sisäpinnan huokoskokoa ei ole suurennettu, jotta vältetään albumiinin hukka
Ylivoimainen muotoilu
Useita huippuluokan teknologioita on yhdistetty FX-sarjan® -dialysaattorien poikkeuksellisten, toiminnallisten ominaisuuden luomiseksi, ja niitä on jalostettu ja optimoitu suorituskyvyn ja käsittelyn osalta:
- Dialysaattorin koteloinnin muotoilu ja kuitukimppu tasaavat ulkonesteen virtausta
- Kehittynyt veren sisääntuloportti parantaa hemodynamiikkaa
Materiaali- ja tuotantoteknologioiden kehitys on mahdollistanut FX CorDiax-dialysaattorin Helixone®plus-kalvon seinämärakenteen parannukset.
- Huokoisempi kalvon seinämä – tehokkaampi keskisuurten molekyylien poisto
FX-class® -dialysaattorien muotoilu
| Optimoitu ulkonesteen virtaus | Kuidun kolmiulotteinen mikroaaltorakenne takaa yhdenmukaisen ulkonesteen virtauksen kimpun kuitujen ympärillä ja estää nesteen kanavoitumisen ja siten parantaa puhdistuma-arvoja ja dialysaattorin yleistä suorituskykyä |
|---|---|
| Parempi hemodynamiikka | Lateraalinen verta tuova portti varmistaa yhdenmukaisen verenvirtauksen dialysaattorin päässä estäen hyytymisalueita. Muotoilu minimoi olennaisella tavalla letkujen kiertymisen, mikä parantaa turvallisuutta. |
| Parempi konvektio | Helixone®plus –kalvon tukialueen avoimempi rakenne pienentää diffuusiovastusta ja parantaa konvektiivista suodatusta. Tämä mahdollistaa monien eri ureemisten toksiinien puhdistuman, erityisesti keskisuurten molekyylien. |
| Ympäristöystävällinen | Edistynyt muotoilu takaa suoran toiminnallisuuden lisäksi myös ympäristöystävällisyyden. FX-sarjan® -dialysaattorit ovat puolet kevyempiä kuin dialysaattorit, joiden kotelointi on polykarbonaattia, ja niissä käytetty muovi on ympäristöystävällistä. Tämä tarkoittaa pienempää hiilijalanjälkeä, koska materiaalia ja pakkauksia sekä kuljetuspolttoainetta käytetään vähemmän ja jätehuolto on puhtaampaa. |
Avain optimaaliseen keskisuurten molekyylien poistoon
Liuenneet aineet kohtaavat vastusta kulkiessaan kalvon seinämän läpi. Liuenneiden aineiden kuljetukseen kohdistuvaan vastukseen vaikuttaa – osaltaan – sisäpinnan huokoskoko ja kalvon seinämän huokoisuus. Lisäksi seinämän rakenteella ja paksuudella sekä sisäkuidun mitoilla ja kolmiulotteisella mikroaaltorakenteella on tärkeä rooli kalvon läpi kulkevassa virtauksessa. Helixone®plus –kalvon uusi rakenne mahdollistaa keskisuurten molekyylien helpon kulun kalvon huokoisemman tukialueen läpi.
- Tukialueen rakenne on olennainen kokonaissuorituksen kannalta
- Kalvon huokoisuus yhdessä huokoskoon kanssa säätelee keskisuurten molekyylien kuljetusta
Hemodialyysihoitoon tarkoitettu kuidun muotoilu
Hemodialyysihoidossa kuidun sisähalkaisijan pienentäminen 200 μm:sta (F-sarja) 185 μm:iin (FX-sarja®) suurentaa sisäistä suodatusta ja painegradienttia koko kuidun pituudelta. Tämä johtaa suurempaan veri- ja ulkonestepuolien väliseen paine-eroon. Yhdessä kuidun tukialueeseen tehtyjen rakenneparannusten kanssa tämä tehostaa sekä difuusio- että konvektiokuljetusta, mikä on erityisen tärkeää tehdessä High-Flux -hemodialyysiä.
Kuidun sisähalkaisijan pienentämisen hyöty
Kuidun paineprofiili
Puhdistuma vs. kuidun sisähalkaisija
Pienempi sisähalkaisija parantaa keskisuurten molekyylien eliminaatiota1 (Kuva mukaeltu alkuperäisjulkaisusta)
HD-kuidun muotoilu
- Onton kuidun pieni sisähalkaisija suurentaa veri- ja ulkonesteosastojen välistä painegradienttia
- Seurauksena on parempi keskisuurten molekyylien poistuma, esimerkkeinä B12-vitamiini, inuliini, β2-mikroglobuliini ja myoglobiiini1
- Korkeampi painegradientti yhdessä kalvon rakenneparannusten (tukialue) kanssa tehostaa niin diffuusio- kuin konvektiosuodatusta, erityisesti tehdessä High-Flux –hemodialyysia FX CorDiax -laitteella
FX CorDiax HDF -dialysaattori
HighVolumeHDF -hoito vaatii juuri sitä varten muotoiltuja dialysaattoreita. Vastauksena tähän haasteeseen kehitimme FX CorDiax HDF-dialysaattorin HighVolumeHDF -hoitoa varten
Suurempi kuituluumen – paremmat virtausolosuhteet
- Sisähalkaisijan suurentaminen alentaa painetta ontossa kuidussa
- Dialysaattorin kapillaarien halkaisija voi vaikuttaa suorituskykyyn ja hoidon laatuun
- Fx CorDiax HDF-dialysaattoreiden sisähalkaisija on 210 μm, HD-dialysaattoreiden 185 μm
- Suurempi halkaisija mahdollistaa paremmat virtausolosuhteet ja HDF-hoidon suuremmat konvektiomäärät
FX CorDiax HDF –dialysaattoreiden suuremman kuituluumenin hyöty
FX 800 –dialysaattorin pienempi syöttöpaine (210 μm) FX 80 –dialysaattoriin verrattuna(185 μm)2
(Kuva mukaeltu alkuperäisjulkaisusta)
FX CorDiax HDF -dialysaattoreiden 210 μm:n kuituluumen optimoi dialysaattorin verenvirtausolosuhteet, jolloin HighVolumeHDF:n suorituskyky on paras mahdollinen.
FX CorDiax High-Flux ja FX CorDiax HDF -dialysaattoreiden seulontakertoimet
| FX CorDiax High-Flux –dialysaattorien ja hemodiafilttereiden seulontakertoimet | Molekyylipaino (Dalton) | |
|---|---|---|
| Albumiini | 66 500 | < 0.001 |
| Myoglobiini | 17 053 | 0.5 |
| β2-mikroglobuliini | 11 731 | 0.9 |
| Inuliini | 5 200 | 1 |
| Kalvomateriaali | Helixone®plus | |
| Sterilointimenetelmä | INLINE höyry | |
| Kotelointimateriaali | Polypropyleeni | |
| Valuyhdiste | Polyuretaani | |
| Yksikköä/laatikko | 24 |
FX CorDiax High-Flux -dialysaattorit
| FX CorDiax High-Flux -dialysaattorit | FX CorDiax 40 | FX CorDiax 50 | FX CorDiax 60 | FX CorDiax 80 | FX CorDiax 100 | FX CorDiax 120 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Puhdistuma (QB = 300 ml/min) | Molekyylipaino (Dalton) | ||||||
| Sytokromi c | 12 230 | 48 * | 76 | 96 | 111 | 125 | 136 |
| Inuliini | 5 200 | 56 * | 88 | 116 | 127 | 144 | 149 |
| B12-vitamiini | 1 355 | 96 * | 144 | 175 | 190 | 207 | 213 |
| Fosfaatti | 132 | 142 * | 215 | 237 | 248 | 258 | 262 |
| Kreatiniini | 113 | 155 * | 229 | 252 | 261 | 272 | 274 |
| Urea | 60 | 175 * | 255 | 271 | 280 | 283 | 284 |
| Puhdistuma (QB = 400 ml/min) | |||||||
| Sytokromi c | 12 230 | 100 | 117 | 133 | 145 | ||
| Inuliini | 5 200 | 122 | 135 | 154 | 160 | ||
| B12-vitamiini | 1 355 | 191 | 209 | 229 | 237 | ||
| Fosfaatti | 132 | 270 | 285 | 299 | 305 | ||
| Kreatiniini | 113 | 290 | 303 | 321 | 325 | ||
| Urea | 60 | 319 | 336 | 341 | 343 | ||
| * Puhdistuma (QB = 200 ml/min) | |||||||
| Ultrafiltraatiokerroin (ml/h x mmHg) | 21 | 33 | 47 | 64 | 74 | 87 | |
| In vitro -suorituskyky: QD = 500ml/min, QF = 0ml/min, lämpötila = 37°C (ISO8637). Seulontakertoimet: ihmisen plasma, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Ultrafiltraatiokertoimet: ihmisen veri (Hkr 32 %, proteiinipitoisuus 6 %). | |||||||
| Tehokas pinta-ala (m2) | 0,6 | 1,0 | 1,4 | 1,8 | 2,2 | 2,5 | |
| K0A Urea | 547 | 886 | 1 164 | 1 429 | 1 545 | 1 584 | |
| Täyttömäärä (ml) | 32 | 53 | 74 | 95 | 116 | 132 | |
| Artikkelinumero | F00001588 | F00001589 | F00001590 | F00001591 | F00001592 | F00002384 | |
FX CorDiax HDF -dialysaattorit
| FX CorDiax HDF –dialysaattorit | FX CorDiax 600 | FX CorDiax 800 | FX CorDiax 1000 | |
|---|---|---|---|---|
| Puhdistuma (QB = 300 ml/min, QF = 75 ml/min) | Molekyylipaino (Dalton) | |||
| Sytokromi c | 12 230 | 131 | 141 | 151 |
| Inuliini | 5 200 | 144 | 156 | 166 |
| B12-vitamiini | 1 355 | 204 | 217 | 225 |
| Fosfaatti | 132 | 257 | 267 | 271 |
| Kreatiniini | 113 | 271 | 277 | 280 |
| Urea | 60 | 285 | 291 | 292 |
| Puhdistuma (QB = 400 ml/min, QF = 100 ml/min) | ||||
| Sytokromi c | 12 230 | 149 | 160 | 172 |
| Inuliini | 5 200 | 166 | 178 | 190 |
| B12-vitamiini | 1 355 | 235 | 251 | 262 |
| Fosfaatti | 132 | 307 | 321 | 328 |
| Kreatiniini | 113 | 327 | 339 | 343 |
| Urea | 60 | 354 | 365 | 367 |
| Ultrafiltraatiokerroin (ml/h x mmHg) | ||||
| In vitro -suorituskyky: QD = 500 ml/min, lämpötila = 37°C (ISO8637). Seulontakertoimet: ihmisen plasma, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Ultrafiltraatiokertoimet: ihmisen veri (Hkr 32 %, proteiinipitoisuus 6 %). | ||||
| Tehokas pinta-ala (m2) | 1,6 | 2,0 | 2,3 | |
| K0A Urea | 1 148 | 1 365 | 1 421 | |
| Täyttömäärä (ml) | 95 | 115 | 136 | |
| Artikkelinumero | F00001593 | F00001594 | F00001595 | |
FX 60- ja FX CorDiax 60 –dialysaattorien poistumat postdiluutioHDF:ssa5(QB = 400 ml/min, QD = 500 ml/min)
FX CorDiax eliminoi tehokkaasti keskisuuret molekyylit
Maduell ym. määritteli FX CorDiax 60 –dialysaattorin poistokapasiteetin HDF-postdiluutiohoidoissa FX 60 –dialysaattoriin verrattuna. FX CorDiax –dialysaattorilla havaittiin seuraavien aineiden merkitsevästi suuremmat poistumat
- Urea (60 Da)
- β2-mikroglobuliini (11,8 kDa)
- Myoglobiini (17,2 kDa)
- Prolaktiini (22,9 kDa)
- α1-mikroglobuliini (33 kDa)
Kirjoittajien johtopäätöksenä oli, että “… kun potilaita hoidetaan online-hemodiafiltraatiolla ja FX CorDiax 60 –dialysaattorilla FX 60 –dialysaattorin sijaan, tuloksena on merkitsevästi suurempi keskisuurten molekyylien poistuma ilman kliinisesti olennaisia albumiinihukan muutoksia.”
“… kun potilaita hoidetaan online-hemodiafiltraatiolla ja FX CorDiax 60 –dialysaattorilla FX 60 –dialysaattorin sijaan, tuloksena on merkitsevästi suurempi keskisuurten molekyylien poistuma ilman kliinisesti olennaisia albumiinihukan muutoksia.”
Postdiluutio-HDF-hoidossa FX CorDiax 100 –dialysaattoreilla saatiin merkitsevästi suurempi β2-mikroglobuliinin poistuma kuin FX 100- ja Polyflux® 210H -dialysaattoreilla. Albumiinihukka oli pientä ja vastaavanlaista kaikilla dialysaattoreilla.4
Albumiinihukan vertailu postdiluutio-HDF-hoidossa
(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4
| Albumiinihukka (g/4 h) | |
|---|---|
| FX CorDiax 100 | 1.74 ± 1.01 |
| FX 100 | 2.10 ± 1.00 |
| Polyflux® 21 OH | 1.31 ± 0.12 |
FX CorDiax tarjoaa merkitsevästi paremman β2-mikroglobuliinin puhdistuman kuin FX ja Polyflux®4
FX CorDiax –dialysaattorien fosfaattipuhdistuma
FX CorDiax –dialysaattorien fosfaattipuhdistuma
Nestemäisen fosfaatin in vitro -puhdistumien vertailu (QB = 300 ml/min, QD = 500 ml/min). Tutkimukset teki EXcorLab GmbH, akkreditoitu kalibrointi ja koelaboratorio.
Lähikuva Helixone®plus –kalvon sisäpinnasta ja tukialueesta
Keskisuurten molekyylien suuri selektiivinen läpäisevyys
Uusi FX CorDiax on tehokkain FX-sarjan® dialysaattori. FX CorDiax –dialysaattorin ydin on Helixone®plus –kalvo, kehitetty Helixone® -kalvosta. Parempi kuitumuotoilu mahdollistaa paremman keskisuurten molekyylien, esim. β2-mikroglobuliinin (β2-m), seulonnan rajoittaen samalla elintärkeän albumiinin hukkaa. Koska β2-m:n suuriin pitoisuuksiin liittyy suurempi kuoleman riski, FX CorDiax High-Flux –dialysaattoreilla tai FX CorDiax HDF-dialysaattoreilla saadaan parhaat mahdolliset hoitotulokset.
Kehittynyt kalvoarkkitehtuuri
Uuden tuotantoteknologian ja INLINE-höyrysteriloinnin yhdistelmä mahdollistaa kalvon huokoisuuden keskeiset parannukset; virtausvastus vähenee ja kulku kalvon läpi paranee.
Kehittyneen kalvoarkkitehtuurin hyöty
Merkitsevästi parempi keskisuurten molekyylien poisto, samalla estyy hyödyllisten aineiden, kuten seerumin albumiinin hukka
Höyrysterilointi
| INLINE-höyrysteriloinnin hyödyt | |
|---|---|
| Ei kemiallisia jäämiä | Ei gammasteriloinnin tarvetta – suurienerginen ionisoiva säteily voi haurastuttaa ja muuttaa materiaalin kemiallista koostumusta |
| Pienet huuhtelumäärät | Täyttöaika ja –määrä ovat huomattavasti pienempiä gammasteriloituihin dialysaattoreihin verrattuna |
| Vähemmän huuhtelua – pienemmät kustannukset | Pienemmät huuhtelumäärät tarkoittavat lyhyempiä valmisteluaikoja ja pienempiä kustannuksia |
INLINE-höyrysterilointiprosessi
Eheystesti
Ilmanpainetta suunnataan kuitukimppuun toiselta puolelta samalla kun toinen puoli sisältää steriiliä vettä. Jos kalvossa on vuotokohtia, ilma kulkee kalvon läpi muodostaen kuplia.
1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.
2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.
3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.
4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.