FX classix
Tutkittua Freseniuksen laatua perinteiseen hemodialyysiin
- Helixone® -kalvolla osoitettu näyttö
- Ainutlaatuinen FX-class® muotoilu
- Höyrysteriloitu
- Suuri endotoksiineja sitova kapasiteetti
Keskeisimmät ominaisuudet
Optimoidut verenvirtausolosuhteet
- Lateraalinen verta tuova portti varmistaa yhtenäisen verenvirtauksen dialysaattoriin estäen hyytymisalueita. Muotoilu minimoi letkujen kiertymisen, mikä parantaa turvallisuutta
- Suuri kapillaaritiheys johtaa tasaisempaan kuitujen jakaumaan. Tämä mahdollistaa sisään virtaavan veren yhtenäisen jakautumisen kimpussa oleviin kuituihin
Yhtenäinen ulkonesteen virtaus – paremmat puhdistumat
- Dialysaattorin molemmissa päissä oleva kampamainen rakenne polypropyleenikuoressa takaa tasaisen ulkonesteen jakautumisen ja virtauksen yksittäisten kapillaarien ympärille
- Kapillaarien aaltomainen rakenne sekä ehkäisee ulkonesteen epätasaista jakautumista että lisää dialysaattorin suorituskykyä
FX-class®-koteloinnin edut
FX-class®-koteloinnin muotoilu optimoi tehokkaat verenvirtausolosuhteet
FX-class®-muotoilu
FX-class®-muotoilu vaikuttaa ulkonesteen virtaukseen ja siten dialysaattorin suorituskykyyn
Dialysaattorin paino
Dialysaattorin paino on keskeinen tekijä, ei ainoastaan logistiikan vaan myös jätehuollon kannalta. FX-class® -dialysaattorien kotelointi on polypropyleeniä. Laajalti käytettyyn polykarbonaattiin verrattuna se on paljon kevyempi, joten FX-class® -dialysaattorit ovat noin puolet kevyempiä kuin useimmat dialysaattorit.
| Dialysaattorin paino on keskeinen tekijä, ei ainoastaan logistiikan vaan myös jätehuollon kannalta. FX-class® -dialysaattorien kotelointi on polypropyleeniä. Laajalti käytettyyn polykarbonaattiin verrattuna se on paljon kevyempi, joten FX-class® -dialysaattorit ovat noin puolet kevyempiä kuin useimmat dialysaattorit. | |
|---|---|
| FX 60 classix | 107g |
| FX CorDiax 60 | 107g |
FX-class® -dialysaattorien paino
INLINE-höyrysteriloinnin hyödyt
| Ei kemiallisia jäämiä | Ei gammasteriloinnin tarvetta – suurienerginen ionisoiva säteily voi haurastuttaa ja muuttaa materiaalin kemiallista koostumusta |
|---|---|
| Pienet huuhtelumäärät | Minimaalinen valmisteluaika – koska dialysaattorit toimitetaan puhtaina, käyttöä edeltävät huuhteluajat lyhenevät huomattavasti |
| Vähemmän huuhtelua – pienemmät kustannukset | Pienemmät huuhtelumäärät tarkoittavat lyhyempiä valmisteluaikoja ja pienempiä kustannuksia |
Teknologia
Parempi puhdistuma nanoteknologian ansiosta
Perinteinen huokonen
Aiemmin tuotetut perinteiset huokoset olivat muodoltaan karkeita ja epätasaisia
Helixone®-huokonen
Sileät ja lieriömäiset huokoset tehostavat ureemisten toksiinien poistoa
Optimoitu huokoskoon jakauma ja suurempi keskimääräinen huokoskoko NCSTM :n ansiosta
Kun FX-class® -dialysaattorit tulivat markkinoille, innovatiivinen spinning (”pyörivä”) -teknologia oli kehitetty Helixone® -kalvon valmistamiseksi. Ns. Nano Controlled Spinning (NCSTM) –teknologia mahdollisti äärimmäisen kehittyneiden huokosrakenteiden valmistuksen. Toisin kuin aiemmin tuotetut perinteiset huokoset, jotka olivat muodoltaan karkeita ja epätasaisia, Helixone® -kalvon sisäkerroksen huokoset ovat sileitä ja lieriömäisiä. Tämä vähentää molekyylien kohtaamaa vastusta niiden kulkiessa huokosten läpi ja parantaa siten poistumaa.
Nanoteknologian avulla optimoitu huokosspektri
Suodatusominaisuudet on optimoitu kaikissa Helixone® -kalvoissa, koska huokoskoon jakaumaa on tiivistetty aiemmin tuotettuihin kalvoihin verrattuna (esim. F-sarjassa käytetyt). Keskimääräinen huokoskoko on suurempi kuin F-sarjan dialysaattoreissa ja huokoskokojen vaihtelu on vähäisempää. Tämän vuoksi keskisuurten molekyylien selektiivinen läpäisykyky on parempi, ts. suotuisampi β2-m:n/albumiinin suodatusosuus.
INLINE-höyrysterilointi
INLINE-höyrysterilointiprosessi
Höyrysterilointi
Kaikki FX-class® -dialysaattorit steriloidaan ainutlaatuisessa INLINE-höyrysterilointiprosessissa:
- Sekä dialysaattorin veri- että ulkonestepuoli huuhdellaan keskeytyksettä 15 minuutin ajan höyryllä (121°C). Ilman kemikaaleja toteutettu höyrysterilointi varmistaa, että dialysaattoriin jäävien jäämien määrä on äärimmäisen pieni
- Dialysaattori huuhdellaan steriilillä vedellä
- Kaikkien dialysaattorien kuitujen eheys testataan kuplatestillä
- Dialysaattorit kuivataan lämpimällä, steriilillä ilmalla
- Kuivauksen jälkeen sekä sisääntulo- että ulosmenoportit suljetaan
INLINE-höyrysterilointiprosessin hyödyt
- Äärimmäisen puhtaat, steriilit ja pyrogeenittömät dialysaattorit ilman mahdollisesti haitallisia sterilointijäämiä
- Sterilointi ei vaikuta kalvojen bioyhteensopivuuteen
- Resurssien optimoitu käyttö johtuen pienistä huuhtelumääristä: Vain 500 ml
- Verenvuodon ja kuidun murtumisen riski on minimoitu kuidun eheystestin ansiosta (100 %)
- Kuivat dialysaattorit, joissa bakteerikasvun aiheuttama kontaminaation riski on minimaalinen
Kuitujen eheystesti
Kaikkien dialysaattorien tulee läpäistä kuplatesti. Siinä steriiliä ilmaa painetaan ulkonestepuolelle samalla kun veripuolella on steriiliä vettä. Jos kalvossa on vuotoja, ilma kulkee kalvon läpi muodostaen kuplia. Tämä eheystesti minimoi kuidun murtumien riskin ja siten myös verenvuodon riskin.
Endotoksiinien adsorptio/kalvon pinta-ala (cm2) 120 minuutin kuluttua kontaminoidulla ulkonesteellä tehdyn in vitro –dialyysin jälkeen
Helixone® -kalvon suuri endotoksiinien sitomiskyky
Weber ym. (2003) vertaili eri dialysaattorien endotoksiinien sitomiskykyä
FX 60 –dialysaattorin Helixone® -kalvolla oli suurempi endotoksiinien adsorptiokyky seuraaviin tuotteisiin verrattuna:
- Gambron Polyflux® 140H - Polyethersulfone (Polyamid S)
- Gambron Nephral® ST 400 - Polyacrylonitrile (AN69ST)
- B.Braunin Diacap® HI PS 18 - Alpha- Polysulfone
Suorituskyky
Tiedot suorituskyvystä
| FX classix High-Flux -dialysaattorit | FX 50 classix | FX 60 classix | FX 80 classix | FX 100 classix | |
|---|---|---|---|---|---|
| Puhdistuma (kehonulkoinen verenvirtausnopeus, QB = 300 ml/min) | Molekyylipaino (Dalton) | ||||
| Sytokromi c | 12 230 | 55 | 74 | 89 | 100 |
| Inuliini | 5 200 | 72 | 95 | 113 | 122 |
| B12-vitamiini | 1 355 | 137 | 162 | 185 | 201 |
| Fosfaatti | 132 | 204 | 225 | 244 | 253 |
| Kreatiniini | 113 | 224 | 243 | 259 | 264 |
| Urea | 60 | 253 | 266 | 279 | 280 |
| Puhdistuma (QB = 400 ml/min) | |||||
| Sytokromi c | 12 230 | 76 | 92 | 105 | |
| Inuliini | 5 200 | 99 | 119 | 129 | |
| B12-vitamiini | 1 355 | 175 | 202 | 222 | |
| Fosfaatti | 132 | 252 | 279 | 291 | |
| Kreatiniini | 113 | 277 | 300 | 309 | |
| Urea | 60 | 312 | 334 | 336 | |
| Ultrafiltraatiokerroin. (ml/h x mmHg) | 27 | 38 | 53 | 68 | |
| Seulontakertoimet | |||||
| Albumiini | 66 500 | < 0,001 | |||
| Myoglobiini | 17 053 | 0,1 | |||
| β2-mikrooglobuliini | 11 731 | 0,7 | |||
| Inuliini | 5 200 | 1 | |||
| In vitro -suorituskyky: QD = 500 ml/min, QF = 0 ml/min, T = 37°C (ISO8637). Ultrafiltraatiokertoimet: ihmisen veri, Hkr 32 %, proteiinipitoisuus 6 %. | |||||
| Kalvomateriaali | Helixone® | ||||
| Sterilointimenetelmä | INLINE höyry | ||||
| Kotelointimateriaali | Polypropyleeni | ||||
| Valumateriaali | Polyuretaani | ||||
| Yksikköä/laatikko | 24 | ||||
| Tehokas pinta-ala (m²) | 1,0 | 1,4 | 1,8 | 2,2 | |
| K0A Urea | 866 | 1 068 | 1 394 | 1 429 | |
| Täyttövolyymi (ml) | 53 | 74 | 95 | 116 | |
| Artikkelinumero | F00002385 | F00002386 | F00002387 | F00002388 | |
1 Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.