Siirry sisältöön

FX classix

FX classix -dialysaattorit

Tutkittua Freseniuksen laatua perinteiseen hemodialyysiin

  • Helixone® -kalvolla osoitettu näyttö
  • Ainutlaatuinen FX-class® muotoilu
  • Höyrysteriloitu
  • Suuri endotoksiineja sitova kapasiteetti 

Keskeisimmät ominaisuudet

Optimoidut verenvirtausolosuhteet

  • Lateraalinen verta tuova portti varmistaa yhtenäisen verenvirtauksen dialysaattoriin estäen hyytymisalueita. Muotoilu minimoi letkujen kiertymisen, mikä parantaa turvallisuutta
  • Suuri kapillaaritiheys johtaa tasaisempaan kuitujen jakaumaan. Tämä mahdollistaa sisään virtaavan veren yhtenäisen jakautumisen kimpussa oleviin kuituihin
     

Yhtenäinen ulkonesteen virtaus – paremmat puhdistumat

  • Dialysaattorin molemmissa päissä oleva kampamainen rakenne polypropyleenikuoressa takaa tasaisen ulkonesteen jakautumisen ja virtauksen yksittäisten kapillaarien ympärille
  • Kapillaarien aaltomainen rakenne sekä ehkäisee ulkonesteen epätasaista jakautumista että lisää dialysaattorin suorituskykyä

FX-class®-koteloinnin edut

FX-class® -koteloinnin edut

FX-class®-koteloinnin muotoilu optimoi tehokkaat verenvirtausolosuhteet

 

FX-class®-muotoilu

FX-class®-muotoilu vaikuttaa ulkonesteen virtaukseen ja siten dialysaattorin suorituskykyyn

 

Dialysaattorin paino

Dialysaattorin paino on keskeinen tekijä, ei ainoastaan logistiikan vaan myös jätehuollon kannalta. FX-class® -dialysaattorien kotelointi on polypropyleeniä. Laajalti käytettyyn polykarbonaattiin verrattuna se on paljon kevyempi, joten FX-class® -dialysaattorit ovat noin puolet kevyempiä kuin useimmat dialysaattorit.

Dialysaattorin paino on keskeinen tekijä, ei ainoastaan logistiikan vaan myös jätehuollon kannalta. FX-class® -dialysaattorien kotelointi on polypropyleeniä. Laajalti käytettyyn polykarbonaattiin verrattuna se on paljon kevyempi, joten FX-class® -dialysaattorit ovat noin puolet kevyempiä kuin useimmat dialysaattorit.
FX 60 classix 107g
FX CorDiax 60 107g

FX-class® -dialysaattorien paino

INLINE-höyrysteriloinnin hyödyt

Ei kemiallisia jäämiä Ei gammasteriloinnin tarvetta – suurienerginen ionisoiva säteily voi haurastuttaa ja muuttaa materiaalin kemiallista koostumusta
Pienet huuhtelumäärät Minimaalinen valmisteluaika – koska dialysaattorit toimitetaan puhtaina, käyttöä edeltävät huuhteluajat lyhenevät huomattavasti
Vähemmän huuhtelua – pienemmät kustannukset Pienemmät huuhtelumäärät tarkoittavat lyhyempiä valmisteluaikoja ja pienempiä kustannuksia

Teknologia

Parempi puhdistuma nanoteknologian ansiosta

Perinteinen huokonen

Helixone®-huokosten muoto

Aiemmin tuotetut perinteiset huokoset olivat muodoltaan karkeita ja epätasaisia

Helixone®-huokonen

Helixone®-huokosten muoto

Sileät ja lieriömäiset huokoset tehostavat ureemisten toksiinien poistoa

Pore size distribution of Helixone® membranes

Optimoitu huokoskoon jakauma ja suurempi keskimääräinen huokoskoko NCSTM :n ansiosta 

Kun FX-class® -dialysaattorit tulivat markkinoille, innovatiivinen spinning (”pyörivä”) -teknologia oli kehitetty Helixone® -kalvon valmistamiseksi. Ns. Nano Controlled Spinning (NCSTM) –teknologia mahdollisti äärimmäisen kehittyneiden huokosrakenteiden valmistuksen. Toisin kuin aiemmin tuotetut perinteiset huokoset, jotka olivat muodoltaan karkeita ja epätasaisia, Helixone® -kalvon sisäkerroksen huokoset ovat sileitä ja lieriömäisiä. Tämä vähentää molekyylien kohtaamaa vastusta niiden kulkiessa huokosten läpi ja parantaa siten poistumaa.

Nanoteknologian avulla optimoitu huokosspektri

Suodatusominaisuudet on optimoitu kaikissa Helixone® -kalvoissa, koska huokoskoon jakaumaa on tiivistetty aiemmin tuotettuihin kalvoihin verrattuna (esim. F-sarjassa käytetyt). Keskimääräinen huokoskoko on suurempi kuin F-sarjan dialysaattoreissa ja huokoskokojen vaihtelu on vähäisempää. Tämän vuoksi keskisuurten molekyylien selektiivinen läpäisykyky on parempi, ts. suotuisampi β2-m:n/albumiinin suodatusosuus.

INLINE-höyrysterilointi

INLINE-höyrysterilointiprosessi

Höyrysterilointi

Kaikki FX-class® -dialysaattorit steriloidaan ainutlaatuisessa INLINE-höyrysterilointiprosessissa:   

  1. Sekä dialysaattorin veri- että ulkonestepuoli huuhdellaan keskeytyksettä 15 minuutin ajan höyryllä (121°C). Ilman kemikaaleja toteutettu höyrysterilointi varmistaa, että dialysaattoriin jäävien jäämien määrä on äärimmäisen pieni
  2. Dialysaattori huuhdellaan steriilillä vedellä
  3. Kaikkien dialysaattorien kuitujen eheys testataan kuplatestillä
  4. Dialysaattorit kuivataan lämpimällä, steriilillä ilmalla
  5. Kuivauksen jälkeen sekä sisääntulo- että ulosmenoportit suljetaan

INLINE-höyrysterilointiprosessin hyödyt

  • Äärimmäisen puhtaat, steriilit ja pyrogeenittömät dialysaattorit ilman mahdollisesti haitallisia sterilointijäämiä
  • Sterilointi ei vaikuta kalvojen bioyhteensopivuuteen
  • Resurssien optimoitu käyttö johtuen pienistä huuhtelumääristä: Vain 500 ml
  • Verenvuodon ja kuidun murtumisen riski on minimoitu kuidun eheystestin ansiosta (100 %)
  • Kuivat dialysaattorit, joissa bakteerikasvun aiheuttama kontaminaation riski on minimaalinen  

Kuitujen eheystesti

Kaikkien dialysaattorien tulee läpäistä kuplatesti. Siinä steriiliä ilmaa painetaan ulkonestepuolelle samalla kun veripuolella on steriiliä vettä. Jos kalvossa on vuotoja, ilma kulkee kalvon läpi muodostaen kuplia. Tämä eheystesti minimoi kuidun murtumien riskin ja siten myös verenvuodon riskin.

Endotoksiinien sitomiskyky

Endotoksiinien adsorptio/kalvon pinta-ala (cm2) 120 minuutin kuluttua kontaminoidulla ulkonesteellä tehdyn in vitro –dialyysin jälkeen 

Helixone® -kalvon suuri endotoksiinien sitomiskyky

Weber ym. (2003) vertaili eri dialysaattorien endotoksiinien sitomiskykyä 

FX 60 –dialysaattorin Helixone® -kalvolla oli suurempi endotoksiinien adsorptiokyky seuraaviin tuotteisiin verrattuna:

  • Gambron Polyflux® 140H - Polyethersulfone (Polyamid S)
  • Gambron Nephral® ST 400 - Polyacrylonitrile (AN69ST)
  • B.Braunin Diacap® HI PS 18 - Alpha- Polysulfone

Suorituskyky

Tiedot suorituskyvystä

FX classix High-Flux -dialysaattorit   FX 50 classix FX 60 classix FX 80 classix FX 100 classix
Puhdistuma (kehonulkoinen verenvirtausnopeus, QB = 300 ml/min) Molekyylipaino (Dalton)        
Sytokromi c 12 230 55 74 89 100
Inuliini 5 200 72 95 113 122
B12-vitamiini 1 355 137 162 185 201
Fosfaatti 132 204 225 244 253
Kreatiniini 113 224 243 259 264
Urea 60 253 266 279 280
Puhdistuma (QB = 400 ml/min)          
Sytokromi c 12 230   76 92 105
Inuliini 5 200   99 119 129
B12-vitamiini 1 355   175 202 222
Fosfaatti 132   252 279 291
Kreatiniini 113   277 300 309
Urea 60   312 334 336
 
Ultrafiltraatiokerroin. (ml/h x mmHg)   27 38 53 68
 
Seulontakertoimet          
Albumiini 66 500 < 0,001
Myoglobiini 17 053 0,1
β2-mikrooglobuliini 11 731 0,7
Inuliini 5 200 1
In vitro -suorituskyky: QD = 500 ml/min, QF = 0 ml/min, T = 37°C (ISO8637). Ultrafiltraatiokertoimet: ihmisen veri, Hkr 32 %, proteiinipitoisuus 6 %.
Kalvomateriaali Helixone®
Sterilointimenetelmä INLINE höyry
Kotelointimateriaali Polypropyleeni
Valumateriaali Polyuretaani
Yksikköä/laatikko 24
 
Tehokas pinta-ala (m²)   1,0 1,4 1,8 2,2
K0A Urea   866 1 068 1 394 1 429
Täyttövolyymi (ml)   53 74 95 116
Artikkelinumero   F00002385 F00002386 F00002387 F00002388
Liittyvää sisältöä
FX CorDiax100

Suunniteltu dialyysihoitoon. Rakennettu sydämen suojaksi.

1 Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.