Maakohtaiset sivustot:

Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR)

EU:n asetus 2017/745

Naispuolinen terveydenhuollon ammattilainen

EU MDR vaatimukset

Fresenius Medical Care on sitoutunut varmistamaan, että kaikki lääkinnälliset laitteemme täyttävät lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) vaatimukset asetettujen siirtymäaikataulujen mukaisesti.

 

Kysymykset ja vastaukset

  • Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) vaatimusten täyttäminen
  • Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) siirtymäaika
  • Aikataulu lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) tuotteiden vaatimuksenmukaisuuteen
  • Merkintöjen muutokset
  • Tuotteen jäljitettävyys / UDI
  • EUDAMEDin merkitys

Täyttääkö Fresenius Medical Care lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) vaatimukset?

Mitkä ovat Fresenius Medical Caren laitteiden siirtymäajat aikaisemmasta lääkintälaitedirektiivistä (MDD) lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetukseen (MDR)?

Katso lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) siirtymäaikasäännösten yleiset aikataulut kuvasta.

Tiettyjen lääkinnällisten laitteiden riskiluokkiin voidaan soveltaa tiukempia aikatauluja sovellettavien säännösten mukaisesti.

EU:n komission voi katsoa tarpeelliseksi tarkistaa ja tarvittaessa muuttaa lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) aikatauluja. Esimerkkejä:

  • COVID-19 kriisin vuoksi EU:n komissio on siirtänyt lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) soveltamispäivää vuodella eteenpäin, ollen 26.5.2021 (asetus EU 2020/561).
  • Tiettyjen Luokan I-tuotteiden sertifiointivelvotteiden siirtymäaikataulua on siirretty alun perin toukokuusta 2020 toukokuuhun 2024. Kyseisiä tuoteryhmiä ovat esim. lääkinnällisten laitteiden ohjelmistosovellukset, jotka tulevat uudelleen luokiteltavaksi (Oikaisu asetukseen (EU) 2017/745, alkaen 25.11.2019)

Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR EU 2017/745 ) siirtymäajat
Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR EU 2017/745 ) siirtymäajat ottaen huomioon asetuksessa (EU) 2020/561 määritelty MDR-soveltamispäivän lykkääminen. Lähde: EU:n komission muokattu infografiikka

Milloin kaikki Fresenius Medical Caren tuotteet ovat uusien lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) mukaisia?

Mitä muutoksia tulee MDR-asetuksen mukaisesti sertifioitujen tuotteiden merkintöihin?

Missä laajuudessa tulee asiakkaiden huolehtia Fresenius Medical Caren laitteiden ja tuotteiden jäljitettävyydestä UDI-merkintojä koskevan vaatimuksen käyttöönoton jälkeen?

Mikä merkitys on EUDAMED-tietokannalla?

Lataa käyttöohjeet

MDR-asetuksen mukaisesti sertifioitujen Fresenius Medical Caren tuotteiden käyttöohjeet julkaistaan myös sähköisesti verkossa (painetun version lisäksi). MDR-asetuksen mukaisesti sertifioitujen tuotteiden käyttöohjeet löytyvät yrityksen englannin kielisiltä sivuilta. Pääset sivulle tästä linkistä.

 

MDR-asetuksen taustatietoa

EU:n komission tietoja ja lomakkeita

* EU:n komission lomakkeet UDI:lle, valtuutetuille edustajille/jakelijoille/maahantuojille ja terveydenhuollon henkilökunnalle