Siirry sisältöön

FX CorDiax

FX CorDiax100

Suunniteltu dialyysihoitoon. Rakennettu sydämen suojaksi.

  • Tehokas keskisuurten molekyylien poisto
  • INLINE-höyrysteriloitu
  • Pieni huuhtelumäärä 
Helixone®plus –kalvo

Lähikuva Helixone®plus –kalvon sisäpinnasta ja tukialueesta

 

Keskisuurten molekyylien suuri selektiivinen läpäisevyys

Uusi FX CorDiax on tehokkain FX-sarjan® dialysaattori. FX CorDiax –dialysaattorin ydin on Helixone®plus –kalvo, kehitetty Helixone® -kalvosta. Parempi kuitumuotoilu mahdollistaa paremman keskisuurten molekyylien, esim. β2-mikroglobuliinin (β2-m), seulonnan rajoittaen samalla elintärkeän albumiinin hukkaa. Koska β2-m:n suuriin pitoisuuksiin liittyy suurempi kuoleman riski, FX CorDiax High-Flux –dialysaattoreilla tai FX CorDiax HDF-dialysaattoreilla saadaan parhaat mahdolliset hoitotulokset.

Kehittynyt kalvoarkkitehtuuri

Uuden tuotantoteknologian ja INLINE-höyrysteriloinnin yhdistelmä mahdollistaa kalvon huokoisuuden keskeiset parannukset; virtausvastus vähenee ja kulku kalvon läpi paranee.

Kehittyneen kalvoarkkitehtuurin hyöty

Merkitsevästi parempi keskisuurten molekyylien poisto, samalla estyy hyödyllisten aineiden, kuten seerumin albumiinin hukka

Höyrysterilointi

INLINE-höyrysteriloinnin hyödyt
Ei kemiallisia jäämiä Ei gammasteriloinnin tarvetta – suurienerginen ionisoiva säteily voi haurastuttaa ja muuttaa materiaalin kemiallista koostumusta
Pienet huuhtelumäärät Täyttöaika ja –määrä ovat huomattavasti pienempiä gammasteriloituihin dialysaattoreihin verrattuna
Vähemmän huuhtelua – pienemmät kustannukset Pienemmät huuhtelumäärät tarkoittavat lyhyempiä valmisteluaikoja ja pienempiä kustannuksia

INLINE-höyrysterilointiprosessi

Eheystesti

Kuitujen eheystesti

Ilmanpainetta suunnataan kuitukimppuun toiselta puolelta samalla kun toinen puoli sisältää steriiliä vettä. Jos kalvossa on vuotokohtia, ilma kulkee kalvon läpi muodostaen kuplia.

 

Kehittynyt kuitujen muotoilu mahdollistaa paremman ureemisten toksiinien poiston

  • Sisäpinnan alainen kuidun tukialue on “avattu”, mikä optimoi huokoisuuden ja siten myös suurempien ureemisten toksiinien, kuten β2-mikroglobuliinin (≈ 11 800 Da) tai myoglobiinin (≈ 17 000 Da), konvektiivisen suodatuksen (”flushing”)
  • Sen sijaan sisäpinnan huokoskokoa ei ole suurennettu, jotta vältetään albumiinin hukka 

Ylivoimainen muotoilu

Useita huippuluokan teknologioita on yhdistetty FX-sarjan® -dialysaattorien poikkeuksellisten, toiminnallisten ominaisuuden luomiseksi, ja niitä on jalostettu ja optimoitu suorituskyvyn ja käsittelyn osalta:

  • Dialysaattorin koteloinnin muotoilu ja kuitukimppu tasaavat ulkonesteen virtausta
  • Kehittynyt veren sisääntuloportti parantaa hemodynamiikkaa
     

Materiaali- ja tuotantoteknologioiden kehitys on mahdollistanut FX CorDiax-dialysaattorin Helixone®plus-kalvon seinämärakenteen parannukset.

  • Huokoisempi kalvon seinämä – tehokkaampi keskisuurten molekyylien poisto  
FX-class® -dialysaattorien muotoilu
   

FX-class® -dialysaattorien muotoilu

 

Optimoitu ulkonesteen virtaus Kuidun kolmiulotteinen mikroaaltorakenne takaa yhdenmukaisen ulkonesteen virtauksen kimpun kuitujen ympärillä ja estää nesteen kanavoitumisen ja siten parantaa puhdistuma-arvoja ja dialysaattorin yleistä suorituskykyä 
Parempi hemodynamiikka Lateraalinen verta tuova portti varmistaa yhdenmukaisen verenvirtauksen dialysaattorin päässä estäen hyytymisalueita. Muotoilu minimoi olennaisella tavalla letkujen kiertymisen, mikä parantaa turvallisuutta.
Parempi konvektio Helixone®plus –kalvon tukialueen avoimempi rakenne pienentää diffuusiovastusta ja parantaa konvektiivista suodatusta. Tämä mahdollistaa monien eri ureemisten toksiinien puhdistuman, erityisesti keskisuurten molekyylien.
Ympäristöystävällinen Edistynyt muotoilu takaa suoran toiminnallisuuden lisäksi myös ympäristöystävällisyyden. FX-sarjan® -dialysaattorit ovat puolet kevyempiä kuin dialysaattorit, joiden kotelointi on polykarbonaattia, ja niissä käytetty muovi on ympäristöystävällistä. Tämä tarkoittaa pienempää hiilijalanjälkeä, koska materiaalia ja pakkauksia sekä kuljetuspolttoainetta käytetään vähemmän ja jätehuolto on puhtaampaa.  

 

Avain optimaaliseen keskisuurten molekyylien poistoon

Liuenneet aineet kohtaavat vastusta kulkiessaan kalvon seinämän läpi. Liuenneiden aineiden kuljetukseen kohdistuvaan vastukseen vaikuttaa – osaltaan – sisäpinnan huokoskoko ja kalvon seinämän huokoisuus. Lisäksi seinämän rakenteella ja paksuudella sekä sisäkuidun mitoilla ja kolmiulotteisella mikroaaltorakenteella on tärkeä rooli kalvon läpi kulkevassa virtauksessa. Helixone®plus –kalvon uusi rakenne mahdollistaa keskisuurten molekyylien helpon kulun kalvon huokoisemman tukialueen läpi.

  • Tukialueen rakenne on olennainen kokonaissuorituksen kannalta
  • Kalvon huokoisuus yhdessä huokoskoon kanssa säätelee keskisuurten molekyylien kuljetusta

Hemodialyysihoitoon tarkoitettu kuidun muotoilu

Hemodialyysihoidossa kuidun sisähalkaisijan pienentäminen 200 μm:sta (F-sarja) 185 μm:iin (FX-sarja®) suurentaa sisäistä suodatusta ja painegradienttia koko kuidun pituudelta. Tämä johtaa suurempaan veri- ja ulkonestepuolien väliseen paine-eroon. Yhdessä kuidun tukialueeseen tehtyjen rakenneparannusten kanssa tämä tehostaa sekä difuusio- että konvektiokuljetusta, mikä on erityisen tärkeää tehdessä High-Flux -hemodialyysiä.

Kuidun sisähalkaisijan pienentämisen hyöty

Kuidun paineprofiili

Puhdistuma vs. kuidun sisähalkaisija

Puhdistuma vs. kuidun sisähalkaisija

Pienempi sisähalkaisija parantaa keskisuurten molekyylien eliminaatiota1 (Kuva mukaeltu alkuperäisjulkaisusta)

HD-kuidun muotoilu

  • Onton kuidun pieni sisähalkaisija suurentaa veri- ja ulkonesteosastojen välistä painegradienttia
  • Seurauksena on parempi keskisuurten molekyylien poistuma, esimerkkeinä B12-vitamiini, inuliini, β2-mikroglobuliini ja myoglobiiini1
  • Korkeampi painegradientti yhdessä kalvon rakenneparannusten (tukialue) kanssa tehostaa niin diffuusio- kuin konvektiosuodatusta, erityisesti tehdessä High-Flux –hemodialyysia FX CorDiax -laitteella 

FX CorDiax HDF -dialysaattori

HighVolumeHDF -hoito vaatii juuri sitä varten muotoiltuja dialysaattoreita. Vastauksena tähän haasteeseen kehitimme FX CorDiax HDF-dialysaattorin HighVolumeHDF -hoitoa varten

Suurempi kuituluumen – paremmat virtausolosuhteet

  • Sisähalkaisijan suurentaminen alentaa painetta ontossa kuidussa
  • Dialysaattorin kapillaarien halkaisija voi vaikuttaa suorituskykyyn ja hoidon laatuun
  • Fx CorDiax HDF-dialysaattoreiden sisähalkaisija on 210 μm, HD-dialysaattoreiden 185 μm
  • Suurempi halkaisija mahdollistaa paremmat virtausolosuhteet ja HDF-hoidon suuremmat konvektiomäärät   

FX CorDiax HDF –dialysaattoreiden suuremman kuituluumenin hyöty

Dialysaattorin syöttöpaine

FX 800 –dialysaattorin pienempi syöttöpaine (210 μm) FX 80 –dialysaattoriin verrattuna(185 μm)2

(Kuva mukaeltu alkuperäisjulkaisusta) 

FX CorDiax HDF-dialysaattoreiden kuituluumen

FX CorDiax HDF -dialysaattoreiden 210 μm:n kuituluumen optimoi dialysaattorin verenvirtausolosuhteet, jolloin HighVolumeHDF:n suorituskyky on paras mahdollinen.

FX CorDiax High-Flux ja FX CorDiax HDF -dialysaattoreiden seulontakertoimet

FX CorDiax High-Flux –dialysaattorien ja hemodiafilttereiden seulontakertoimet Molekyylipaino (Dalton)  
Albumiini 66 500 < 0.001
Myoglobiini 17 053 0.5
β2-mikroglobuliini 11 731 0.9
Inuliini 5 200 1
     
Kalvomateriaali   Helixone®plus
Sterilointimenetelmä   INLINE höyry
Kotelointimateriaali   Polypropyleeni
Valuyhdiste   Polyuretaani
Yksikköä/laatikko   24

 

FX CorDiax High-Flux -dialysaattorit

FX CorDiax High-Flux -dialysaattorit   FX CorDiax 40 FX CorDiax 50 FX CorDiax 60 FX CorDiax 80 FX CorDiax 100 FX CorDiax 120
Puhdistuma (QB = 300 ml/min) Molekyylipaino (Dalton)            
Sytokromi c 12 230 48 * 76 96 111 125 136
Inuliini 5 200 56 * 88 116 127 144 149
B12-vitamiini 1 355 96 * 144 175 190 207 213
Fosfaatti 132 142 * 215 237 248 258 262
Kreatiniini 113 155 * 229 252 261 272 274
Urea 60 175 * 255 271 280 283 284
Puhdistuma (QB = 400 ml/min)              
Sytokromi c 12 230     100 117 133 145
Inuliini 5 200     122 135 154 160
B12-vitamiini 1 355     191 209 229 237
Fosfaatti 132     270 285 299 305
Kreatiniini 113     290 303 321 325
Urea 60     319 336 341 343
* Puhdistuma (QB = 200 ml/min)
Ultrafiltraatiokerroin (ml/h x mmHg)   21 33 47 64 74 87
In vitro -suorituskyky: QD = 500ml/min, QF = 0ml/min, lämpötila = 37°C (ISO8637). Seulontakertoimet: ihmisen plasma, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Ultrafiltraatiokertoimet: ihmisen veri (Hkr 32 %, proteiinipitoisuus 6 %).
Tehokas pinta-ala (m2)   0,6 1,0 1,4 1,8 2,2 2,5
K0A Urea   547 886 1 164 1 429 1 545 1 584
Täyttömäärä (ml)   32 53 74 95 116 132
Artikkelinumero   F00001588 F00001589 F00001590 F00001591 F00001592 F00002384

 

FX CorDiax HDF -dialysaattorit

FX CorDiax HDF –dialysaattorit   FX CorDiax 600 FX CorDiax 800 FX CorDiax 1000
Puhdistuma (QB = 300 ml/min, QF = 75 ml/min) Molekyylipaino (Dalton)      
Sytokromi c 12 230 131 141 151
Inuliini 5 200 144 156 166
B12-vitamiini 1 355 204 217 225
Fosfaatti 132 257 267 271
Kreatiniini 113 271 277 280
Urea 60 285 291 292
Puhdistuma (QB = 400 ml/min, QF = 100 ml/min)        
Sytokromi c 12 230 149 160 172
Inuliini 5 200 166 178 190
B12-vitamiini 1 355 235 251 262
Fosfaatti 132 307 321 328
Kreatiniini 113 327 339 343
Urea 60 354 365 367
Ultrafiltraatiokerroin (ml/h x mmHg)
In vitro -suorituskyky: QD = 500 ml/min, lämpötila = 37°C (ISO8637). Seulontakertoimet: ihmisen plasma, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Ultrafiltraatiokertoimet: ihmisen veri (Hkr 32 %, proteiinipitoisuus 6 %).
Tehokas pinta-ala (m2)   1,6 2,0 2,3
K0A Urea   1 148 1 365 1 421
Täyttömäärä (ml)   95 115 136
Artikkelinumero   F00001593 F00001594 F00001595

 

FX 60- ja FX CorDiax 60 –dialysaattorien poistumat

FX 60- ja FX CorDiax 60 –dialysaattorien poistumat postdiluutioHDF:ssa5(QB = 400 ml/min, QD = 500 ml/min)

FX CorDiax eliminoi tehokkaasti keskisuuret molekyylit

Maduell ym. määritteli FX CorDiax 60 –dialysaattorin poistokapasiteetin HDF-postdiluutiohoidoissa FX 60 –dialysaattoriin verrattuna. FX CorDiax –dialysaattorilla havaittiin seuraavien aineiden merkitsevästi suuremmat poistumat   

  • Urea (60 Da)
  • β2-mikroglobuliini (11,8 kDa)
  • Myoglobiini (17,2 kDa)
  • Prolaktiini (22,9 kDa)
  • α1-mikroglobuliini (33 kDa)
     

Kirjoittajien johtopäätöksenä oli, että “… kun potilaita hoidetaan online-hemodiafiltraatiolla ja FX CorDiax 60 –dialysaattorilla FX 60 –dialysaattorin sijaan, tuloksena on merkitsevästi suurempi keskisuurten molekyylien poistuma ilman kliinisesti olennaisia albumiinihukan muutoksia.” 

“… kun potilaita hoidetaan online-hemodiafiltraatiolla ja FX CorDiax 60 –dialysaattorilla FX 60 –dialysaattorin sijaan, tuloksena on merkitsevästi suurempi keskisuurten molekyylien poistuma ilman kliinisesti olennaisia albumiinihukan muutoksia.”

Maduell ym.

Postdiluutio-HDF-hoidossa FX CorDiax 100 –dialysaattoreilla saatiin merkitsevästi suurempi β2-mikroglobuliinin poistuma kuin FX 100- ja Polyflux® 210H -dialysaattoreilla. Albumiinihukka oli pientä ja vastaavanlaista kaikilla dialysaattoreilla.4

Albumiinihukan vertailu postdiluutio-HDF-hoidossa

(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4

  Albumiinihukka (g/4 h)
FX CorDiax 100 1.74 ± 1.01
FX 100 2.10 ± 1.00
Polyflux® 21 OH 1.31 ± 0.12

 

FX CorDiax –dialysaattorin  ß2-m-puhdistuma

FX CorDiax tarjoaa merkitsevästi paremman β2-mikroglobuliinin puhdistuman kuin FX ja Polyflux®4

 

FX CorDiax –dialysaattorien fosfaattipuhdistuma

FX CorDiax –dialysaattorien fosfaattipuhdistuma

FX CorDiax –dialysaattorien fosfaattipuhdistuma

Nestemäisen fosfaatin in vitro -puhdistumien vertailu (QB = 300 ml/min, QD = 500 ml/min). Tutkimukset teki EXcorLab GmbH, akkreditoitu kalibrointi ja koelaboratorio.

Aiheeseen liittyvää sisältöä
HDF Pump

HighVolumeHDF standardihoitona.

FX classix -dialysaattorit

Tutkittua Fresenius-laatua standardihemodialyysiin.

1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.

2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.

3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.

4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.